Kit Ujian Pantas Antigen COVID-19 (Emas Koloid)
Had
1. Reagen ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Reagen ini hanya digunakan untuk mengesan spesimen sapuan hidung manusia/ sapuan orofaringeal manusia. Keputusan spesimen lain mungkin salah.
3. Reagen ini hanya digunakan untuk pengesanan kualitatif dan tidak dapat mengesan tahap antigen virus korona novel dalam spesimen.
4. Reagen ini hanyalah alat diagnostik tambahan klinikal. Sekiranya keputusannya positif, disyorkan untuk menggunakan kaedah lain untuk pemeriksaan lanjut dalam masa dan diagnosis doktor akan diguna pakai.
5. Jika keputusan ujian negatif dan gejala klinikal berterusan. Adalah disyorkan untuk mengulangi pensampelan atau menggunakan kaedah ujian lain untuk ujian. Keputusan negatif tidak boleh menghalang kemungkinan pendedahan atau jangkitan virus SARS-CoV-2 pada bila-bila masa.
6. Keputusan ujian kit ujian adalah untuk rujukan doktor sahaja, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya asas untuk diagnosis klinikal. Pengurusan klinikal pesakit harus dipertimbangkan secara menyeluruh dalam kombinasi dengan simptom/tanda mereka, sejarah perubatan, ujian makmal lain dan tindak balas rawatan, dsb.
7. Disebabkan oleh had metodologi reagen pengesanan, had pengesanan reagen ini secara amnya lebih rendah daripada reagen asid nukleik. Oleh itu, kakitangan ujian harus memberi lebih perhatian kepada keputusan negatif dan perlu menggabungkan keputusan ujian lain untuk membuat pertimbangan yang komprehensif. Adalah disyorkan untuk menggunakan ujian asid nukleik atau pengasingan virus dan kaedah pengenalan budaya untuk menyemak keputusan negatif yang mempunyai keraguan.
8. Keputusan ujian yang positif tidak mengecualikan jangkitan bersama dengan patogen lain.
9. Keputusan negatif palsu mungkin berlaku apabila paras antigen SARS-CoV-2 dalam sampel lebih rendah daripada had pengesanan kit atau pengumpulan dan pengangkutan spesimen tidak sesuai. Oleh itu, walaupun keputusan ujian negatif, kemungkinan jangkitan SARS-CoV-2 tidak boleh diketepikan.
10. Nilai ramalan positif dan negatif sangat bergantung pada kadar kelaziman. Keputusan ujian positif lebih berkemungkinan mewakili keputusan positif palsu semasa tempoh kurang/tiada aktiviti SARS-CoV-2 apabila kelaziman penyakit adalah rendah. Keputusan ujian negatif palsu lebih berkemungkinan apabila prevalens penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 adalah tinggi.
11.Analisis kemungkinan keputusan negatif palsu:
(1) Pengumpulan, pengangkutan dan pemprosesan spesimen yang tidak munasabah, titer virus yang rendah dalam sampel, tiada sampel segar atau pembekuan dan kitaran pencairan sampel boleh membawa kepada keputusan negatif palsu.
(2) Mutasi gen virus boleh membawa kepada perubahan dalam penentu antigen, yang membawa kepada keputusan negatif.
(3) Penyelidikan mengenai SARS-CoV-2 belum sepenuhnya menyeluruh; virus mungkin bermutasi dan menyebabkan perbezaan untuk masa pensampelan terbaik (puncak titer virus) dan lokasi pensampelan. Oleh itu, untuk pesakit yang sama, kami boleh mengumpul sampel dari beberapa lokasi atau membuat susulan untuk beberapa kali mengurangkan kemungkinan keputusan negatif palsu.
12. Antibodi monoklonal mungkin gagal untuk mengesan, atau mengesan dengan kurang sensitiviti, virus SARS-CoV-2 yang telah mengalami perubahan kecil asid amino di kawasan epitope sasaran.
